医疗机构使用药品质量安全监督检查标准

 

一、 一般信息

是 否

□  □  该医疗机构有专门机构或专人负责药品与医疗器械的质量管理。

□ □  该医疗机构配制并使用医院制剂。(若是，检查并填写制剂许可证及有效期)

□ □  该医疗机构使用非本机构配制的医院制剂。(若是，检查医院制剂的来源。)

□ □  该医疗机构从事中药配方。  （□ 中药饮片、 □ 配方颗粒）

二、 设施与设备

是 否

□ □ 库房及冷藏冷冻设备容量能满足药品、医疗器械的储存要求。

冷藏库     座，库容共       立方米；冷藏柜    台，容量共       升。

冷冻库     座，库容共       立方米；冷冻柜    台，容量共       升。

□ □ 冷藏冷冻设备里仅存放了药品和医疗器械，无其它物品。

□ □ 库房及冷藏冷冻设备有温度计，当前温度分别为                    ℃。

□ □ 库房及冷藏冷冻设备的温度能满足所储存药品与医疗器械的储存要求。

□ □ 药品与医疗器械仓库安装了温湿度调控设施。（共    处仓库）

□ □ 特殊药品的储存设施符合国家规定的要求。

□ □ 药品和医疗器械应按照标签和说明书标示的要求储存。

评价: 

三、 库存管理

是 否

□ □ 该医疗机构建立了及时响应药品与医疗器械召回的程序或制度，处理召回有记录。

□ □ 该医疗机构建立了及时清除过期药品与医疗器械的制度，近效期药品、医疗器械有提示。

□ □ 有记录证明该医疗机构能及时有效清理药库(房)、病房、救护车等场所的过期药品与医疗器械。

□ □ 待报废的过期药品与医疗器械专库（或专区）存放并有明显的标识，能有效防止误用。

□ □ 特殊药品的储存符合双人双锁、帐物相符的要求。

评价:

                                                     四、 采购管理

1.参考《重点品种清单》，结合现场实际情况，按下列要求抽取药品与医疗器械：

1）普通药品：选择不少于5个批次；

2）中药饮片：检查库存与包装，选择不少于5个批次（若有）。

3）医疗器械：选择不少于5个批次；

4）冷链运输的药品与医疗器械，结合实际适当抽取。

2.填写《抽查品种一览表》中的“品名”、“生产企业”与“批号”。检查：

是 否

□ □ 抽取的药品、医疗器械均有完整的验收入库记录。（冷链运输的，应包括本次运输温度记录）

□ □ 医疗机构按照法规要求保存了药品、医疗器械采购发票和随货通行单，以便准确控制和负责。

□ □ 验收入库记录及随货同行单上的信息应与实物一致。

□ □ 抽取的药品、医疗器械，医疗机构均能提供其供应商和产品的资质。

□ □ 相关药品、医疗器械的购进行为系在其供应商和产品资质有效期内发生。

3.根据检查结果，分别填写《抽查品种一览表》中的“供应商”，不符合情况填写在“备注”栏中。

（如发现违法违规行为，应保存完整的照片、票据等相关证据）

评价: 

五、 医院制剂

是 否

□  □ 未经省级药监部门批准或备案，擅自配制制剂（如无标签的中药丸剂或胶囊剂等）。

□ □ 未经国家或省级药监部门批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂。

□ □ 未经国家或省级药监部门批准，擅自向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

评价: 

总体评价: 

检查处理意见： 

□符合   □ 基本符合   □ 限  日内整改    □ 移交稽查部门调查处理                                                                                                                                                                                      

                                                                                                                                                                           

被检查单位相关负责人签字：               日期：

检查人员签字：                           日期：