【制度标准】药品零售企业检查标准

药品零售企业检查标准

 

 

一、基本信息（药店填写）

1．经营范围：

□处方药、□非处方药、□乙类非处方药：□中成药、□中药饮片、□中药饮片（限定型包装）、□化学药制剂、□化学原料药、□抗生素、□生化药品、□生物制品（除疫苗）

□ 互联网销售药品、医疗器械、化妆品。：（如果有，平台名称：                                 ）

□ 接收电子处方（如果有，互联网医院名称：                             ）

□ 销售含特殊药品复方制剂(国食药监安[2009]503号、国食药监办[2012]260号)

 

2．人员信息

负责确保遵守所有适用法律的企业负责人：

姓名： _____________职称：___________   身份证号：                          

执业(中)药师或者其他药学技术人员：

姓名： _____________职称：___________   身份证号：                            

姓名： _____________职称：___________   身份证号：                         

其他员工信息（非专业人员）：

 

 

  填写人签字：                                 核对人签字：                 

 

 

二、检查记录（检查人员填写）

是 否 不涉及 

□   □        所有许可证、营业执照、执业药师注册证和备案登记都应在营业场所的显著位置悬挂。（《药品经营质量管理规范》第165条）（查证照有效期、经营范围）

□   □   □       药店进行互联网销售药品、医疗器械，提供网店名称与截图、网络链接地址，核查企业主页面是否展示医疗器械经营许可证或备案凭证、在售器械产品页面展示医疗器械注册证或备案凭证。（《中华人民共和国药品管理法》第62条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条）

□   □   □      这个药店通过电子处方销售处方药。（如是，检查药店与互联网医院的合同。）(《中华人民共和国药品管理法》第61条)

□   □   □       这个药店从事中药配方。(如是，检查是否有中药师，是否销售毒性饮片。)（《药品经营质量管理规范》第126条、167条）

□   □        存在非本药店人员在营业场所内从事药品、医疗器械销售活动的现象。（《药品经营质量管理规范》第172条、《医疗器械经营监督管理办法》第37条）

评价：

 

1、人员培训

是  否

□     □   所有人员都接受过培训并保存每个员工的培训记录。(检查人员查看培训记录，勾选以下所有适用的选项)（《药品经营质量管理规范》第127条、128条、129条）：

是 否                                              是  否

£  £   最新的法律法规。                           £  £   企业质量管理制度。

£  £   环境卫生、个人卫生。                       £  £   疫情防控与预防措施。

£  £   病人安全和药品、医疗器械安全知识。

评价：

 

2、安全

是 否

£  □  药店的设计可防止未经授权的人员进入处方药区。（《药品经营质量管理规范》第161条）

£  □  药店有安全系统（如疫情防控要求测体温，扫安康码、行程码等）（市防指办《关于做好近期疫情防控有关重点工作的通知》）

£  □  药店存在药师不在岗销售处方药的情形。（若确认药师不在岗，查不在岗期间计算机系统中处方药是否销售）（《药品流通监督管理办法》第18条）

评价：

 

3、物理要求和设备

是 否 不涉及

£  £       药店卫生整洁，药品、医疗器械分类分区陈列、摆放整齐有序。（《药品经营质量管理规范》第160条）

£  £  £   药品、医疗器械冷藏设施里仅存放药品与医疗器械，无食品或其它个人物品。（《药品经营质量管理规范》第160条、《医疗器械经营质量管理规范》第42条）

£  £  £   药品、医疗器械冷藏设施有温度计，当前温度在(2-8℃)之间。 温度：       （《药品经营质量管理规范》第145条、第161条，《医疗器械经营质量管理规范》第25条）

£  £  £   冷藏药品、医疗器械运输温湿度记录和查验记录完整。（《药品经营质量管理规范》第155条、《医疗器械经营质量管理规范》第39条）

£  £      阴凉区（柜）的温度符合所储存药品、医疗器械说明书规定的储备温度。温度：_______（《药品经营质量管理规范》第145条、《医疗器械经营质量管理规范》第22条）

评价：

 

4、药品采购

1．查看药店供应商一览表，检查（连锁门店不涉及）：

是  否

£  £   药店完整收集了供应商资质档案。（《药品经营质量管理规范》第152条、《医疗器械经营质量管理规范》第32条）

£  £   所有供应商合法证照、质量保证协议均在有效期内。（《药品经营质量管理规范》第152条、《医疗器械经营质量管理规范》第33条、第34条）

2．参照重点品种目录，随机抽取药品、中药饮片与医疗器械（批次分别不少于5批、5批、3批，单体药房药品不少于10批）。填写《抽查品种一览表》中的“药品/器械名称”、“生产企业”简称、“规格/批号”。检查抽取药品、器械的验收入库记录；检查库存中药饮片包装；填写“供应商”。如发现可疑的违法违规行为，应保存完整的照片、票据等相关证据。

是 否 

£  £   验收入库记录完整。（《药品经营质量管理规范》第139条、154条，《医疗器械经营质量管理规范》第38条）

£  £   供应商均合法。（《药品经营质量管理规范》第152条、《医疗器械监督管理条例》第45条）

£  £   药店按照法规要求保存发票、随货同行单（连锁门店提供其总部的配送单据）。（《药品经营质量管理规范》第152、153条，《医疗器械经营质量管理规范》第36条）

评价：

 

5、处方与销售记录

是 否 不涉及

£  £  £   所有书面与电子处方归档保存备查。（《药品经营质量管理规范》第167条）

£  £  £   审核处方的药师在处方上签名。（查药师审核签名时间是否在处方药销售之前）（《药品经营质量管理规范》第167条）

£  £      销售药品、医疗器械开具销售凭证（包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，医疗器械名称、生产厂商、数量、价格、规格型号等内容）。（《药品经营质量管理规范》第168条、《医疗器械经营质量管理规范》第49条）

£  £      七类药品（抗生素类、抗病毒类、退热类、止咳类、止泻类、含特殊药品复方制剂、血液制品）销售已完整地在“合肥市购药信息登记系统”中登记并及时上传。 （省局《关于全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统的通知》、市防指《关于进一步做好线上线下购买“一退两抗”药品人员健康监测管理工作的通知》）

£  £      药店是否存在以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。（《药品流通监督管理办法》第20条）

£  £  £  通过网络销售药品、医疗器械应符合线上线下一致的原则，包括经营范围、经营方式、处方药管理、储存条件、配送方式等方面。（《中华人民共和国药品管理法》第61条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第13条）

评价：

6、管制药品

是 否 不涉及

£  £  £  按规定限量(2个独立最小包装单元)销售含麻黄碱复方制剂、复方甘草片。（《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》）

£  £  £  计算机系统是否有限量销售的提示。(附录2 药品经营企业计算机系统第21条)

£  £  £  严格按书面处方销售医疗用毒性药品、二类精神药品、毒性中药饮片。（《药品经营质量管理规范》第170条）

评价：

 

7、效期及不合格品处理

是 否

£  £  药店（计算机系统中）有近效期药品、医疗器械提示。（(附录2 药品经营企业计算机系统第21条)、《医疗器械经营质量管理规范》第30条）

£  £  药店有处理不合格（含过期失效）药品、医疗器械的文件。（《药品经营质量管理规范》第135、《医疗器械经营质量管理规范》第8条）

£  £  不合格药品、医疗器械是否有效隔离。（《药品经营质量管理规范》第148条、《医疗器械经营质量管理规范》第41条）

£  £  不合格药品、医疗器械处置有完整的记录。（《药品经营质量管理规范》第139条、《医疗器械经营质量管理规范》第41条）

评价：

 

8、其它

是 否 未涉及

£  £      有文件化的应急计划（如疫情防控应急报告等）。（《中华人民共和国药品管理法》第108条）

£  £      药店制定了药品、医疗器械召回的文件和程序。（《药品经营质量管理规范135条、177条》《医疗器械经营质量管理规范》第8条）

£  £  £  药店保留了所有召回的记录。 （《药品经营质量管理规范》第177条、《医疗器械经营质量管理规范》第8条）

评价：

 

检查处理意见： 

□ 符合要求 

      □ 限立即整改

□ 限    日内整改并上报书面整改结果。

□  移交稽查部门立案查处。

□ 其他 

 

被检查企业负责人签字（盖章）：_________________      日期：______________

 

检查人员签字：_________________                 日期：______________

抽查品种一览表

企业名称：                                                 日期：