2024年瑶海区药品医疗器械化妆品监督检查工作计划

一、重点工作安排

（一）深化药品安全巩固提升行动。对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

（二）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械、化妆品流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患。

（三）开展“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动。针对我区城乡结合部、城中村（以下简称“乡村”）药品领域存在经营使用过期药械、非法渠道购进药械等药品安全风险隐患，坚持问题导向、目标导向、结果导向，聚焦重点环节、重点品种，固化“药安乡村2022、2023”系列行动的经验举措，严厉打击乡村药品领域违法违规行为，集中力量查办一批违法违规案件，切实保障城乡居民用药安全。

（四）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（五）开展“全国药品安全宣传月”品牌科普宣传活动。做好年度药械妆科普宣传活动，按照统一部署，因地制宜，集中组织开展“全国药品安全宣传月”等主题科普活动，并积极参与省、市药监部门开展的各项科普宣传，不断提高公众药品安全科学素养，传播合理用药用械用妆知识。围绕年度药品监管工作重点和“两品一械”领域社会关注热点，制作内容权威、群众喜闻乐见的科普作品。

（六）继续加强安全用药科普（药品法治）宣传站和基地建设。进一步加强省级、市级、县级“安全用药科普宣传站”建设和“安全用药科普基地”申报工作。选择基础较好、责任心较强、自愿承担公益宣传的单位，有计划推进省、市、县级安全用药科普宣传站建设。充分发挥科普宣传站作用，组织开展“安全用药大讲堂”活动。区局将联合各宣传站开展“安全用药大讲堂”活动，各安全用药科普宣传站至少承办1场“安全用药大讲堂”活动。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部 门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我区零售药店数字化转型建设。

（八）开展药械妆不良反应（事件）监测上报工作。完成2024年度药械妆不良反应报告考核指标，组织开展药械妆经营使用单位不良反应（事件）监测上报人员培训。

二、药品监管重点任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全区疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。充分利用特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品监管，发现异常情况开展延伸检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控药械质量安全风险。

（四）强化网络销售药械监督检查。开展药品网络销售环节集中治理工作，对药品网络销售企业开展全覆盖检查，强化药品网络销售环境治理，加大药品网络零售配送的抽查检查力度，严厉打击无资质开展药品网络销售、违法违规网络销售处方药、销售假药劣药等行为。坚持“以网管网”“以快治快”，强化国家、省、市、区四级网络监测联动，严格落实《安徽省药械网络销售违法违规线索核查处置规程》，对监测发现的疑似违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。

（五）贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》。开展《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯培训，提升监管人员专业知识和业务水平，强化药品经营使用单位落实药品质量安全主体责任的意识。

三、医疗器械监管重点任务

（一）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、 科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。

（二）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（三）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药 品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应事件报告和监测。

（四）强化重点领域医疗器械流通抽查。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（五）持续开展医疗器械经营资质清理工作。通过日常检查、专项排查，持续开展对违法违规经营企业的清理工作，依法注销一批医疗器械经营“僵尸”企业，进一步盘清底细，建立完善基础数据库和监管档案，规范医疗器械流通经营秩序，消除医疗器械安全隐患。

四、化妆品监管重点任务

（一）加强化妆品企业日常检查。按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，在摸清经营主体底数的基础上，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管。对化妆品集中交易市场、电子商务平台、美容机构、母婴店、化妆品专卖店进行全覆盖监督检查，对美发店、商场、超市、宾馆等，采取“双随机”抽查方式。重点检查企业进货查验记录，产品追溯情况；企业依法依规经营情况，经营的化妆品名称是否与注册或备案资料一致，标签内容是否合法、真实、完整、准确，并符合相关要求，儿童化妆品标签是否符合相关要求，牙膏的功效宣称是否在规定范畴内等；企业对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规熟悉了解情况；国家局通告的不合格化妆品排查处置情况等。

（二）完成2024年化妆品标准化店（商场）建设工作。按照市局《关于开展2024年化妆品经营单位标准化店（商场）创建工作的通知》有关要求，每个市场监管所至少成功创建1家化妆品标准化店（监管体量大的所2家，具体名额分配已下发）。有条件的市场监管所可积极开展标准化商场建设，成功创建1家按商场内专柜和经营店家数计算为标准化店数，年度考核予以适当加分。

（三）完成国家局、省局通报的不合格化妆品排查及下发的专项检查等。不合格化妆品排查要通知到辖区内化妆品经营、使用单位，市局、区局将不定期抽查经营单位排查情况，作为此项工作年度考核依据，按时间要求报送排查结果至区局药品科。

（四）加大网售化妆品检查力度。重点检查是否在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，儿童化妆品是否在产品展示页面显著位置公示儿童化妆品标志“小金盾”，是否配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查等；是否在显著位置公示相关产品质量安全信息。加大网售化妆品违法违规行为查处力度，结合投诉举报处置，发现违法违规经营的进行立案查处。

五、工作分工

（一）区局承担工作。局药品科负责制定年度药品医疗器械化妆品监督检查工作计划，指导各市场监管所药械妆监督检查工作；按季度组织开展药械妆风险会商，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；对全区零售药店新办、登记事项变更组织开展现场检查验收；组织监管人员对药品零售企业（含药品网络销售企业）、医疗机构、医疗器械经营企业（含医疗器械网络经营企业）开展监督检查；联合市场监管所对区疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输等进行全覆盖监督检查；联合市场监管所对区内社区卫生服务中心和二级医疗机构药品医疗器械使用情况开展全覆盖监督检查；推动医疗机构“规范药房（库）”建设，确保辖区内二级医疗机构达标；组织监管人员对二类医疗器械经营新备案企业、三类医疗器械经营许可证承诺办件进行核查；指导市场监管所开展化妆品经营、使用单位的日常监督检查，及时排查并处置假冒、不合格化妆品，组织开展化妆品标准化店申报和预验收；开展辖区内药械妆不良反应（事件）监测上报工作；组织开展药械妆相关流通监管人员和企业（单位）质量管理人员培训；组织开展“全国安全用药月”等科普宣传活动。

（二）市场监管所承担工作。各市场监管所负责对辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业）开展全覆盖监督检查；参加辖区零售药店新办、登记事项变更现场检查验收；对辖区内私立医院、个体诊所、医疗美容机构等其他二级以下医疗机构药品医疗器械使用进行全覆盖监督检查；对辖区内医疗器械经营企业和医疗器械网络经营企业进行全覆盖监督检查；对辖区内二类医疗器械经营新备案企业、三类医疗器械经营许可证承诺办件进行核查，均在3个月内完成现场检查；对辖区范围内的化妆品经营、使用单位开展日常监督检查，及时排查并处置假冒、不合格化妆品，建立辖区内化妆品经营、使用企业监管档案，完成创建化妆品标准化店工作；配合局药品科开展辖区内药械妆不良反应（事件）监测上报工作；配合局药品科开展“全国安全用药月”等科普宣传活动；落实人员参加药械妆流通监管人员和企业（单位）质量管理人员培训。

六、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时（15个自然日内）录入安徽省药品综合监管平台，年度日常检查完成情况根据药品综合监管平台和月报表填报情况进行认定。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。药品安全巩固提升行动要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。本年度监督检查工作原则上10月底前完成，各市场监管所应紧盯时间节点，按时报送专项整治总结、隐患排查、统计数据等相关材料至药品科，每月26日前汇总药品和医疗器械检查信息，填报药品和医疗器械流通监督检查月报表，每月20日前汇总化妆品检查信息，填报化妆品监督检查月报表，局药品科将当月药械妆检查情况汇总报市局挂网公告。