药品经营许可服务指南

一、项目名称

药品经营许可证（新办、变更、换证、补办、注销）管理

二、适用范围

拟办企业登记注册的经营地址在瑶海区行政区域内。

三、申请条件

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

四、实施主体

合肥市瑶海区市场监督管理局

五、许可依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》

六、工作流程

窗口/线上提交申请材料----窗口/线上受理----现场核查（药品科会同辖区市场监管所共同实施）--发放药品经营许可证

七、结果送达方式

当面送达、邮寄等

八、申报材料

（一）药品经营许可证新办

1.药品经营许可证申请表；

2.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

3.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

4.经营药品的方式和范围相关材料；

5.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

6.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

7.法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

（二）药品经营许可变更

1.《药品经营许可证变更申请表》。

2.变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历、职称证明、资格证书和简历；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明。拟变更的法定代表人或企业负责人为执业药师的，附拟变更的执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。拟变更的质量负责人在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，连锁门店拟变更的企业负责人必须是执业药师。）

3.变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更的注册场所位置图示、布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

4.增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称、执业资格或学历证明；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。

5.变更仓库地址或增加仓库的，应提交变更仓库的情况说明；拟变更或增加仓库的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更或增加仓库后的位置图及平面图（标明详细地址、实际尺寸及分类区域）；与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明

6.减少仓库或注销仓库的，应提交减少仓库或注销仓库原因的情况说明；原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图（标明详细地址、实际尺寸及分类区域）。

7.经办人授权证明。

8.所提供材料真实性保证声明。

（四）药品经营许可换证申请

1.《药品经营许可证换证申请审批表》。

2.《药品经营许可证》正、副本。

3.《营业执照》（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》）。

4.从业人员花名册（标明姓名、性别、出生年月、学历、专业、岗位、职称、是否执业药师等）。

5.企业负责人、质量管理人员及验收养护人员的身份证、学历证明、职称证明、执业药师资格证明（需同时提供注册证明）。

6.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（申办企业属零售连锁总部的提交）。

7.企业经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

8.企业仓库平面布局图

9.主要设施、设备一览表。

10.企业设施设备的验证情况（申办企业属零售连锁总部的提交）。

11.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）。

12.企业负责人自我保证声明。

13.质量负责人在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。

14.执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。

15.如经营条件未发生变化，申请人应提供未发生变化的声明。

16.所提供材料真实性保证声明。

17.经办人授权证明。

（五）药品经营许可补办

1.《药品经营许可证》补办申请书

2.刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）。

3.经办人授权证明。

（六）药品经营许可注销申请

1.企业主动申请注销药品经营许可证的；

2.药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

3.药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

4.企业依法终止的；

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

九、许可期限

备案机关应当在收到规定的全部文件之日起10个工作日内办结。

十、收费标准及依据

不收费

十一、联系电话：0551-64490285

十二、投诉电话：0551-64695005