2025年瑶海区药品医疗器械化妆品监督检查工作计划

2025年瑶海区药品经营和使用监督检查

工作计划

 

一、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。抓实抓好季度风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，把问题导向贯穿在风险会商全过程。对照《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）要求，落实风险闭环管理，报送典型风险处置案例。推动风险会商高质量开展，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品质量安全底线。

（二）巩固药品经营和使用领域安全。开展药品经营环节“清源”行动，加强对重点区域、重点时段、重点品种和日常监督检查发现问题较多、投诉举报多的药品经营和使用单位的检查力度。充分运用协查、稽查、检验等手段，提升检查质效。

（三）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、中药饮片等品种信息追溯工作。

（四）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。对已经通过规范药房验收的二级医疗机构规开展回头看，巩固建设成果，防止返潮回弹。开展辖区内基层医疗机构（一级医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院）“规范药房（库）建设。有序推进社区卫生服务站、村卫生室以及个体诊所“规范药房（库）”建设，有针对性地开展软硬件建设与配备。结合建设成效，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（五）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。加大药品网络销售监测力度，深化“以网管网”“以快治快”，对国家药品网络销售监测平台移送的违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通监督检查计划，部署对全区疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。充分利用特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强对麻精药品特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等特殊药品购销管理、出入库管理、药品追溯责任落实等方面监管，发现异常情况开展延伸检查，发现医疗机构存在购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况，及时通报同级卫生健康部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。科、所、队采取“四不两直”等方式对基层监管对象开展督查暗访，并及时通报暗访结果，压实药品安全主体责任和属地监管责任。继续加强对医疗机构周边、产业园区、城乡结合部的药品零售企业、个体诊所及日常监督检查中发现问题较多、被多次投诉举报、既往接受过行政处罚企业的检查力度。严格检查药品经营和使用企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账“库外库”等违法违规购销、储存行为。重点排查医保高值药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。继续加大对执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、非法网络销售药品等违法违规行为，严防严控药品质量安全风险。

（四）强化网络销售药品监督检查。强化药品网络销售环境治理，严厉打击无资质开展药品网络销售、违法违规网络销售处方药、非法渠道购销药品、销售假药劣药等行为；重点关注仅开展网络销售、从门店以外地址发货、网络购销药品未纳入企业质量体系管理的药品零售企业。强化国家、省、市、县（区）四级网络监测联动，对省局移交的疑似违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；强化与公安、网信、医保等部门协作，加强信息共享与线索移送，形成监管合力。

三、工作分工

（一）区局承担工作。制定药品经营和使用监管年度监督检查计划，监督指导各市场监管所对辖区内药品经营和使用单位开展日常监督检查、整改复查、落实行政措施等工作，公示本级检查信息。组织监管人员对药品零售企业（含药品网络销售企业）、医疗机构开展监督检查；联合市场监管所对区疾病预防控制中心和预防接种单位疫苗储存、运输等情况进行全覆盖监督检查；联合市场监管所对社区卫生服务中心、二级医疗机构药品使用情况开展全覆盖监督检查。配合市局开展药品零售企业、医疗机构飞行检查工作，开展药品经营使用单位交叉互查（自定比例）以及“回头看”工作。负责基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内一级医疗机构、社区卫生服务中心完成验收。按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料（含风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况等）。开展辖区内药品不良反应监测上报工作。对全区零售药店新办、登记事项变更组织开展现场检查验收。组织开展“全国药品安全宣传周”等科普宣传活动。组织对相关药品流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）市场监管所承担工作。各市场监管所负责对辖区内药品经营和使用单位开展日常监督检查、整改复查、落实行政措施等工作。对辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业）开展全覆盖监督检查，对辖区内私立医院、个体诊所、医疗美容机构等其他二级以下医疗机构药品医疗器械使用进行全覆盖监督检查。对市局推送、转办、交办的药品网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置。有序推进社区卫生服务站、村卫生室以及个体诊所“规范药房（库）”建设。配合局药品科开展辖区内药品不良反应监测上报工作。参加辖区零售药店新办、登记事项变更现场检查验收。配合局药品科开展“全国药品安全宣传周”等科普宣传活动。落实人员参加药品流通监管人员和企业（单位）质量管理人员培训。

四、工作要求

（一）聚焦风险，规范检查。按照“精准检查、合并检查、联合检查”的工作思路，推动对同一药品经营企业主体落实年度“一次”检查要求，积极同卫生健康、医保部门联合开展“双随机、一公开”抽查检查，减少涉企行政检查次数。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，及时跟踪年度检查任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，及时公开监督检查等信息。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）紧盯节点，推进落实。各地要将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，紧盯时间节点，按时报送各类总结、隐患排查、统计数据等相关材料至局药品科。每月26日前汇总药品检查信息，填报药品流通监督检查月报表，局药品科将检查情况汇总报市局，并按照政务信息公开有关规定挂网公示。

 

2025年瑶海区医疗器械流通环节监督检查

工作计划

 

一、重点工作安排

（一）深化风险隐患综合治理。按要求开展风险会商工作，以问题治理为核心导向，构建季度会商、专题会商、应急会商三维联动体系。严格执行《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）部署要求，实行风险全周期闭环管理。实施风险隐患清单销号制管理，推动风险研判由事后处置向事前预防升级，有效防范化解区域性、系统性安全风险，切实筑牢医疗器械流通安全屏障。

（二）巩固医疗器械流通领域安全。聚焦重点品种（医保高值品种、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等老百姓关注度高的产品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、储存配送以及网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）抓好经营分级监管和企业清理工作。持续落实年度医疗器械经营分级监管工作，完善分级企业档案，及时动态调整监管级别，构建科学、精准、高效的监管模式。开展违法违规医疗器械经营企业整治清理工作，进一步规范医疗器械经营行为，维护公众用械安全权益。

（四）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》以及《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构医疗器械质量管理和风险防控能力。督促企业落实重点品种信息追溯工作。

二、重点检查任务

（一）强化重点领域医疗器械流通抽查检查。继续加大对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类、助听器、贴敷类、口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。

（二）强化网络销售医疗器械监督检查。扩大监测覆盖面，强化智能监测能力，提升网售违法线索发现率。落实属地管理，按照“线上线下一致”原则，加强对医疗器械网售企业的检查，切实防控风险。强化与公安、网信等部门协作，加强信息共享与线索移送，形成从线索发现到案件处置的完整监管闭环，筑牢网络药械安全防线。

三、工作分工

（一）区局承担工作。制定医疗器械流通监管年度检查计划，指导各市场监管所对辖区内医疗器械经营企业和使用单位开展日常监督检查、整改复查、落实行政措施，公示本级检查信息等工作，组织开展助听器、角膜接触镜类零售企业等专项监督检查工作，开展医疗器械经营使用单位交叉互查以及“回头看”工作。落实医疗器械经营分级监管工作，建立医疗器械经营企业分级监管名册。按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料（含风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况等）。组织监管人员对医疗器械经营企业（含医疗器械网络经营企业）、二类医疗器械经营新备案企业开展现场监督检查，每月汇总向市局报送《拟公告取消医疗器械经营资质信息汇总表》。开展辖区内医疗器械不良事件监测上报工作。组织对相关医疗器械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）市场监管所承担工作。对辖区内医疗器械经营企业和医疗器械网络经营企业进行分级监管，对实施三级监管医疗器械经营企业组织检查覆盖率100%，全项目检查覆盖率大于50%，对二级监管医疗器械经营企业全项目检查覆盖率大于50%，对实施一级监管的企业，随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，确保四年实现全覆盖。加强仅经营第二类医疗器械企业备案后监管，根据区局每月推送的企业名单，在收到企业清单之日起1个月内，对备案资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查（现场检查的照片等证据材料注意存档备查），对发现与备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正，不能保证产品安全有效的，每月向区局药品科报送《拟公告取消医疗器械经营资质信息汇总表》，提请公告取消备案。对国家医疗器械网络监测平台和市局推送、转办、交办的医疗器械网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置（应全面检查，不局限于线索问题）。配合局药品科开展辖区内医疗器械不良事件监测上报工作。配合局药品科组织对相关医疗器械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

四、工作要求

（一）强化风险导向，优化监管机制。深化“精准查、合并查、联合查”三查融合，落实经营主体“一年一查”制度，推行跨部门“双随机、一公开”联合检查机制，与卫生健康、医保等部门建立协同监管清单，最大限度压缩重复检查频次。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，及时跟踪年度检查任务完成情况。

（二）构建协同共治，完善信息闭环。严格落实政务公开要求，按照政务信息公开要求，及时公开监督检查等信息。监督检查中发现医疗机构医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化时序管控，狠抓责任落实。各市场监管所要将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合，紧盯时间节点，按时报送各类总结、统计数据等相关材料至局药品科。每月26日前汇总医疗器械检查信息，填报医疗器械流通监督检查月报表，局药品科将检查情况汇总报市局，并按照政务信息公开有关规定挂网公示。

  

2025年瑶海区化妆品经营监督检查工作计划

 

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定，按照合肥市《化妆品经营监督检查工作计划》要求，制定本计划。

一、检查范围 

全区化妆品经营单位（含网络经营）。

二、检查重点 

（一）重点检查企业

按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，在动态更新经营主体底数的基础上，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管，重点关注2024年受到行政处罚或涉及案件查处的企业、化妆品电子商务经营者、集中交易市场、美容美发机构等。

（二）重点检查品种

1.儿童化妆品（含儿童牙膏）、特殊化妆品、眼部化妆品、 使用新原料的化妆品。

2.以网络形式销售的化妆品。

3.市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品。

4.国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品、 外省市通报的不合格化妆品（含同款产品的其他批次化妆品）。

（三）重点检查内容

1.进货查验记录。是否建立并执行化妆品进货查验记录制度，并按要求保存记录和凭证；销售对象为其他化妆品经营者的，是否采取有效措施确保销售的产品可追溯。

2.标识标签。标签是否合法、真实、完整、准确，并与注册或备案资料一致；是否标注必要的安全警示用语；儿童化妆品是否标注“小金盾”；牙膏的功效宣称是否在规定范畴内。

3.经营管理。是否按要求贮存、运输化妆品；是否经营变质、过期、未经注册备案的化妆品，或者药品监管部门公告的不合格化妆品；是否自行配制、填充、灌装化妆品；宣传资料和广告是否真实、合法；以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，以及美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，是否履行化妆品经营者义务；化妆品集中交易市场、展销会是否建立化妆品质量安全管理制度、检查制度和经营者档案，并履行资质审查、知识培训、及时报告等义务。

4.电子商务平台内化妆品经营者。除上述3条所列要求外， 还应关注：是否全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；是否按要求在页面显著位置公示产品质量安全信息和儿童化妆品标志“小金盾”。

三、检查方式

监督检查原则上采取飞行检查方式，实施检查前不得提前告知被检查企业。

四、工作安排 

局药品科负责制定2025年瑶海区化妆品经营监督检查工作计划，指导各市场监管所开展化妆品监督检查工作，各市场监管所负责对辖区化妆品经营单位的监督检查。针对不同业态实施差异化监管，其中，对第一类化妆品经营使用单位每半年开展一次监督检查，对第二类化妆品经营使用单位落实一年内全覆盖检查，对第三类化妆品经营使用单位（含网络经营）检查家次不得少于3家。检查原则上于2025年10月底前完成。

五、工作要求 

（一）严守检查纪律。检查任务执行前，要严守工作纪律，不得向被检查企业泄露检查信息；检查过程中，要严守廉政纪律，自觉规范言行，严格检查程序，维护好监管部门良好形象。

（二）突出检查重点。根据日常监管、投诉举报、不合格报告书、稽查办案、舆情监测和风险会商等情况，聚焦重点企业、重点品种和重点内容，持续推进分级分类监管，不断提高检查的针对性和靶向性。

（三）严格检查要求。检查发现企业存在严重违法违规行为的，应当立即固定相关证据，及时处置，涉嫌违法行为的依法立案调查。

（四）强化法规宣贯。以监督检查为契机，按照省局《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》要求，推进现场检查中的实时普法，突出对企业关键岗位人员的针对性普法宣传，着力引导企业落实主体责任，进一步帮助企业全面理解法规要求，使每一次检查成为一次生动的普法实践。

（五）重视内部监督。要高度重视投诉举报工作，特别是企业内部员工举报的严重违法违规行为，要逐一调查。一经核实，从严从快处置，并及时反馈举报人，避免因回应不及时而引发舆情事件。

（六）及时报送信息。各市场监管所每月20日前汇总化妆品检查信息，填报化妆品经营单位监督检查情况统计表，局药品科将检查情况汇总报市局，并按照政务信息公开有关规定挂网公示。