【医药监管】瑶海区市场监管局多措并举 筑牢医疗器械质量安全防线

为进一步规范医疗器械经营秩序，切实保障公众用械安全，瑶海区市场监管局通过强化准入核查、聚焦重点领域和关键环节、加强网络监测三大举措，全力筑牢医疗器械经营质量安全屏障。

一是强化准入管理，建立备案企业限时核查机制。每月将新备案的医疗器械经营企业信息推送至属地市场监管所，在30日内完成首次现场核查，重点核查经营场所、贮存条件、质量管理制度等是否符合要求，对备案资料不一致或不符合经营质量管理规范要求的，责令限期整改到位；对不在备案地址经营的，提请市局公告取消经营资质，规范医疗器械经营秩序，及时消除风险隐患。截至目前，累计开展现场核查622家次，整改风险隐患15项。

二是聚焦重点领域，深化分级分类精准监管。持续完善医疗器械经营分级监管体系，动态调整监管级别，实现监管资源精准配置。聚焦集采中选医疗器械、角膜接触镜经营企业及医疗美容机构等重点领域，围绕进货查验、销售使用、储存管理等关键环节开展深度检查，督促经营主体严格落实质量安全主体责任，确保重点产品全程质量可控、安全有效。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位668家次，查办案件11起。

三是加强网络销售监测，构建线上线下协同监管体系。开展“线上监测+线下核查”的协同监管模式。线上依托监测平台移送线索，对网络销售企业的资质合规性、产品合法性开展排查，线下同步开展线索实地核查。严厉打击无证经营、虚假宣传等违法违规行为，切实维护医疗器械网络交易市场秩序。

下一步，瑶海区市场监管局将以智慧监管为抓手，坚持问题导向和风险管控相结合，严守医疗器械质量安全底线，护航公众用械安全，推动医疗器械经营市场健康发展。