【药械监管】瑶海区市场监管局强化医疗器械全流程监管 保障群众用械安全

瑶海区市场监管局紧盯医疗器械经营环节风险，通过深化分级分类监管、强化许可备案证后核查、集中清查“休眠企业”等多项举措，持续提升监管质效，全力守护群众用械安全。

一是严分级，下好“精准棋”。按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”原则，结合企业风险程度、经营业态、质量管理水平和监管信用情况，明确监管级别划分标准，实施差异化监管策略。对无菌植入类、医疗美容类、集采中选等重点品种经营企业加大监督检查力度；对低风险企业采用“双随机”抽查模式，合理配置监管资源，实现“监管有重点、服务有温度”。截至目前，建立完善医疗器械分级企业档案1577家。

二是强核查，把好“准入关”。严格落实“医疗器械经营备案企业限时核查制度”，加强第二类医疗器械经营企业备案后监管，明确企业备案后30日内完成首次现场核查，重点核查经营场所、贮存条件、质量管理制度等是否符合规范要求。对核查中发现提交资料不一致或者不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，责令企业限期整改，并实施“回头看”确保整改到位。3月完成新备案第二类医疗器械经营企业现场核查21家，“回头看”检查第三类医疗器械企业3家。

三是清休眠，打好“组合拳”。针对医疗器械经营地址异常、长期失联、无实际经营行为的企业，提请市局公告取消备案。3月，共报市局公告注销5家不在登记场所经营的第二类医疗器械企业，持续清理“休眠”企业，净化市场环境，及时排查化解经营环节风险隐患。

下一步，瑶海区市场监管局将持续深化医疗器械监管，优化证后核查机制，完善分级监管体系，加强法规宣贯，压实企业主体责任，切实推动医疗器械行业高质量发展，让群众用械更安全、更放心。